医療機器としてのソフトウェアは、これまで業界、国際規制当局、医療提供者により、スタンドアローンソフトウェア、医療機器ソフトウェア、医療ソフトウェアと呼ばれていた。ハードウェア医療機器の一部ではなく、1つまたは複数の医療目的のために使用され、それらの目的を実行することが意図されているソフトウェア。
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