医療機器の一部としてのソフトウェアとは？

技術的に接続されたデバイスの集合ネットワークは、独自の相互通信とクラウドとの相互通信を可能にします。これは略してモノのインターネットと呼ばれ、医療部門を大幅にカバーしています。ヘルスケア業界の革新と進歩は、飛躍的に成長しています。 COVID-19 シナリオは、世界中で非接触型医療支援の必要性を生み出しました。

医療機器のソフトウェア(SiMD)
最後の 2 つのカテゴリは、主に世界中で利用可能な革新的で高度な医療機器の範囲に焦点を当てています。医療機器のソフトウェア (SiMD) の主な特徴は、それが医療機器の機能の一部であるか、組み込みソフトウェアまたは医療ハードウェアの付属品であるかのいずれかです。

医療機器としてのソフトウェア
世界中の医療機器規制当局は、安全なイノベーションと患者の安全を促進するために、Software as a Medical Device の共通のフレームワークと原則に収束する必要があると考えました。この調和を達成するために、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) が設立されました。

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事例に関連するSaMDとSiMDの比較研究
糖尿病のインスリン投与量を推奨するために、患者の食事記録と血糖測定器から入力を受け取るか、手動入力を受け入れることができるモバイルアプリは SaMD ですが、測定値を与えるために特定のグルコメーターからの入力が必要な場合、それはアクセサリです。 モバイルアプリはグルコメーターのプライマリディスプレイとして使用され、サブパーツです。

原資料: SDKI Inc 公式サイト